До того, как в 2005 году было введено гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q9 — «Управление рисками качества», фармацевтическая промышленность развивалась, но не имела структурированного, научного и систематического подхода. Различные заинтересованные стороны, включая промышленность, регулирующие органы и группы по защите прав пациентов, осознавали необходимость методического процесса оценки рисков. Однако четких указаний не было.
От реактивного к проактивному: смена парадигмы
Бизнес мобильных телефонов является прибыльным сектором в Малайзии, поскольку страна технологически развита, а число Данные телеграммы Бельгии пол ьзователей смартфонов быстро растет. Если вы хотите начать бизнес по производству мобильных телефонов в Малайзии, вам может быть полезна следующая важная информация.
До появления фреймворка ICH Q9 подходы к оценке рисков характеризовались тремя способами: 1) они были реактивными, решая проблемы только по мере их возникновения, а не проактивно выявляя и смягчая риски; 2) они был изменчивыми, со значительными различиями в практиках между компаниями и регионами, что приводило к несоответствиям в стандартах безопасности и качества лекарственных средств; и 3) они имели ограниченную формализацию. Хотя некоторые мероприятия по управлению рисками присутствовали, не было всеобъемлющего, формализованного подхода, который полностью интегрировал бы управление рисками во все аспекты фармацевтической разработки и производства.
От реактивного к проактивному: смена парадигмы
Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), созданный в 1990 году, объединяет регулирующие органы из США, Европейского союза и Японии. Его основная миссия — создание единой системы фармацевтических требований, обеспечивающей регистрацию безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств по всему миру с эффективным использованием ресурсов. Внедрение ICH Q9 значительно улучшило способность отрасли выявлять, оценивать и управлять рисками на протяжении всего жизненного цикла фармацевтических продуктов.Руководство ICH Q9 было разработано, чтобы помочь фармацевтическим компаниям внедрить управление рисками качества (QRM) в свои производственные процессы, поощряя более адаптивный подход к соблюдению нормативных требований и одновременно способствуя постоянному совершенствованию.
Научно обоснованный
Оценка риска должна основываться на научных знаниях и в конечном итоге быть связана с безопасностью пациентов.Наряду с ICH Q8 (R2) — «Фармацевтическая разработка — Научные рекомендации» и ICH Q10 — «Фармацевтическая система качества — Научные рекомендации», ICH Q9 является одной из тем ICH Q, которая поощряет разработку научно обоснованных и риск-ориентированных подходов к качеству. Она направлена на то, чтобы сосредоточить поведение как промышленности, так и регулирующих органов на двух основных принципах QRM:
Пропорциональный
ровень усилий, формальности и документирования в процессе QRM должен соответствовать уровню риска.В течение двух десятилетий фармацевтическая и биофармацевтическая промышленность использовали эти принципы для оптимизации своих процедур, процессов и систем. Однако новые технологии, такие как искусственный интеллект (ИИ), предоставляют возможности для переосмысления оценки рисков в НИОКР («левая» сторона бизнеса), а также в качестве проектирования (QbD) и коммерческих операциях («правая» сторона).В этой статье основное внимание уделяется стороне разработки оценки рисков и возможным вариантам использования ИИ.
Как ИИ производит революцию в оценке фармацевтических рисков
Оценка рисков с использованием ИИ для QbD в разработке лекарственных препаратов обеспечивает сложный подход к управлению и снижению рисков на протяжении всего жизненного цикла разработки. Нач buy phone number library иная с определения профиля целевого продукта качества (QTPP) и определения стратегии контроля, ИИ может оптимизировать операции, уменьшить предвзятость и повысить эффективность оценки рисков.
Идентификация QTPP
ИИ может анализировать исторические данные из базы данных организации или глобальных баз данных аналогичных продуктов, чтобы предсказать потенциальные QTPP для активного ингредиента или лекарственного продукта. Он также может назначать баллы критичности QTTP на основе шаблонов данных, уменьшая предвзятость оператора и повышая эффективность. Ученые могут использовать эту информацию для принятия обоснованных решений о том, какие QTTP являются критическими, какие некритичными, а какие требуют дальнейшей оценки.Для атрибутов и параметров без прогнозов ИИ может разрабатывать и оптимизировать эксперименты для изучения взаимосвязей между CQA, CMA и параметрами процесса. Он определяет значимые факторы, влияющие на качество продукции, и количественно оценивает связанные с ними риски.
Создание оценок риска с помощью анализа видов и последствий отказов (FMEA)
Благодаря своим передовым алгоритмам ИИ может автоматически заполнять информацию с предыдущих этапов и генерировать оценки риска на основе FMEA. Он уменьшает смещение, предлагая планы действий на основе исторических данных и рекомендуя проектные, операционные, процедурные или системные средства контроля.
Определение планов действий и рекомендации стратегий контроля
Оценки риска с поддержкой ИИ могут заполнять текущие средства контроля и предлагать стратегии смягчения последствий. Он может направлять эти стратегии ответственным группам, назначать целевые даты на основе при agb directory оритета, отслеживать завершение и отправлять напоминания или эскалации по мере необходимости. ИИ также проверяет эффективность стратегий контроля по сравнению с аналогичными продуктами.
Текущие процессы, в которых ИИ добавляет ценность QbD
Анализ данных в реальном времени: ИИ может анализировать данные в реальном времени из текущих экспериментов, что позволяет исследователям быстрее принимать обоснованные решения. Кроме того, ИИ может обновлять оценки рисков всякий раз, когда в существующую базу знаний добавляется новая информация.
Коммуникация: ИИ можно настроить на выполнение предопределенных рабочих процессов, чтобы информировать заинтересованные стороны о соответствующих рисках, продвигая или понижая информацию о рисках в реальном времени.
Генеративный ИИ в оценке рисков: ИИ автоматически генерирует отчеты о рисках, обеспечивая точность и снижая административную нагрузку, что особенно важно для нормативных документов со строгими сроками.
